Nous avons précédemment pu détailler les principes et le mode de fonctionnement des bases OrthoWave « monitorées » MDB… Il s’agit donc à présent en pratique de présenter trois tutoriels permettant de se familiariser avec les trois étapes permettant de lier une MDB à une RDB existante dûment « agréée » , puis à paramétrer cette MDB, et enfin utiliser cette MDB pour mener à bien les études cliniques selon les exigences réglementaires de suivi des inclusions dans l’étude.

Ces trois tutoriels comprennent par conséquent : (1) Le paramétrage par l’administrateur de la RDB visant à permettre l’envoi des fiches par ceux des utilisateurs de cette base qui sont autorisés à participer à l’étude et donc aux inclusions dans la MDB, ainsi que les modalités d’envoi de ces fiches à la MDB par les utilisateurs agréés. (2) Le deuxième tutoriel est consacré à la mise en route de la MDB par l’administrateur local (différent de l’administrateur de la base « émettrice ») des différents paramètres d’utilisation, utilisateurs agréés avec attribution des droits de consultation des fiches, choix des procédures de suivi et des scores utilisés, ainsi que tout renseignement administratif permettant au Manager de l’étude de se trouver en liaison avec les différents acteurs de l’étude en cours. (3) Le troisième enfin, est au final le plus important puisqu’il détaille l’utilisation en pratique de cette MDB pour mener à bien l’étude, notamment par les trois sous-onglets spécifiques aux MDB, à savoir rappel du protocole, statistiques d’inclusion et de suivi des fiches, et enfin liste des fiches des patients classifiées selon leur avancement dans l’étude. Le suivi de toute étude clinique peut donc s’effectuer idéalement et en temps réel…

Ces tutoriels sont lancés en cliquant sur l’image correspondante. Il faut naturellement avoir installé préalablement la dernière version de flash player, comme pour tous les autres tutoriels de ce blog…N’oubliez pas d’utiliser les flèches d’avance et retour, comme pour tout diaporama, ainsi que la fonction « pause », intéressante pour prendre le temps d’étudier tel ou tel détail de procédure…

1 – Liaison par l’Administrateur (Local) de la base de donnée « émettrice » RDB à la MDB

Cliquer pour lancer le tutoriel n°1

Cette RDB ayant été au préalable agréée par l’Administrateur Global pour se trouver « connectée » à la MDB, il lui suffit de choisir dans la liste des utilisateurs de cette RDB ceux qui pourront envoyer des fiches dites CRFs (Clinical Record Forms) à la (ou les) MDB(s) autorisées.

Ces utilisateurs pourront donc à partir de la fiche « arthroplastie » d’un patient à enrôler dans l’étude, « lier » dynamiquement cette fiche à la MDB concernée, selon un processus analogue à ce qui est déjà réalisé pour les SDBs… Les envois « par paquets » sont naturellement également possibles à partir des listings obtenus sous recherche multicritères.

A noter qu’une procédure de contrôle « à la source » permet d’éviter d’envoyer dans l’étude des fiches incomplètes… Les différents champs obligatoires de la fenêtre « état civil », de même que les paramètres de la prothèse doivent obligatoirement être tous présents pour que la fiche puisse être liée à l’étude. Ceci est précieux pour éviter ensuite toute vérification parfois laborieuse…

2- Paramétrage de la Base Monitorée par l’Administrateur (Local) de cette MDB:

Cliquer pour lancer le tutoriel n°2

Ce paramétrage est important car il va permettre de « customiser » toute étude en fonction du protocole défini au préalable lors de sa conception avec le groupe de chirurgiens. Il s’agit bien évidemment en premier lieu d’enregistrer les utilisateurs de cette MDB, et d’attribuer à la fois leurs droits spécifiques (anonymisée ou non, en sachant qu’il s’agit de lecture seule dans tous les cas, sans aucune possibilité de création ou modification des fiches depuis la MDB), ainsi que les chirurgiens qui leur seront « affectés », et dont par conséquent ils pourront voir les fiches et les statistiques. Il est évident que le Manager pourra quant à lui avoir accès à la totalité des fiches de l’étude, et suivre son avancement en temps réel..

Ce paramétrage comporte par ailleurs essentiellement la consignation du protocole « officiel » de l’étude, lequel se trouvera disponible ensuite pour les différents utilisateurs à titre de référence. Il faut également préciser les périodes de suivi clinique et donc les délais auxquels les patients devront être revus, ainsi que toutes les coordonnées des chirurgiens / Centres participant à l’étude. Ceux-ci pourront être joints à tout moment par mail à propos de tel ou telle précision ou commentaire à propos des fiches et des résultats et complications éventuelles.

Enfin le choix des scores cliniques est capital car si plusieurs scores sont sélectionnés parmi tous les modes d’évaluation proposés « en standard » par OrthoWave, il faudra pour chaque fiche CRF que chacun de ces scores soit dûment rempli pour que la fiche soit qualifiée de « complète ». Il est possible par ailleurs pour le Manager de l’étude de choisir s’il souhaite que les statistiques ne soient possibles que pour les fiches totalement finalisées, ou si les statistiques peuvent se rapporter à la totalité de l’étude en cours.

3- Utilisation en pratique de la MDB par les participants à l’étude:

Cliquer pour lancer le tutoriel n°3

Ce troisième tutoriel est au final le plus important puisqu’il détaille l’utilisation en pratique de cette MDB pour mener à bien l’étude, notamment par les trois sous-onglets spécifiques aux MDB, à savoir le rappel du protocole, les statistiques d’inclusion et de suivi des fiches, par chirurgien ou pour la totalité du groupe, et par le troisième sous-onglet dévolu à la liste des fiches des patients classifiées selon leur avancement dans l’étude à l’aide de pastilles de couleur. Le « monitorage » de l’étude peut donc s’effectuer avec un contrôle continu, et avec définition précise du « gel » de l’étude pour les différents acteurs.

Naturellement, toutes les autres fonctions des RDB, à savoir la consultation des fiches, les statistiques et l’étude des radiographies ou des vidéos, sont présentes dans ces MDB, de même que l’export de toutes les données de l’étude sous forme de fichiers Excel, pour traitement spécifique sous n’importe lequel des logiciels spécifiques dédié aux statistiques.

Une procédure de reconvocation automatique est également précieuse pour faciliter le travail de secrétariat. Chaque chirurgien participant reçoit par ailleurs à intervalle régulier défini par le Manager ses propres statistiques d’inclusion de patients dans l’étude, ainsi que les visites à compléter. Chacun des chirurgiens ne voit bien entendu (selon le choix du Manager de l’étude) que ses fiches, et non pas celles des autres chirurgiens. Il peut néanmoins comparer ses résultats et ses statistiques avec l’ensemble du groupe de l’étude.

Ainsi devaient naître les MDBs ou « Bases de Données Monitorées », lesquelles vont donc constituer, aux côtés des bases « régulières » RDBs et les bases anonymisées « scientifiques » SDBs, le « troisième pilier » de la suite logicielle OrthoWave. Ces MDBs sont à présent opérationnelles, et cet article se propose de redéfinir les principes et fonctionnements de ces bases monitorées MDBs, et les liaisons dynamiques entre ces bases et les bases régulières RDBs d’où proviennent les informations, selon l’architecture globale d’OrthoWave. Un ensemble de tutoriels permettra ensuite de visualiser les différentes étapes de création, paramétrage et utilisation de ces bases monitorées.

Cliquer pour lancer le tutoriel

La toujours difficile balance entre la rigueur exigée pour le monitorage des études et une relative souplesse nécessaire pour ne pas “infantiliser” les chirurgiens orthopédistes, a été une constante dans la rédaction de ce projet. Mais par ailleurs, la solution proposée devait permettre de satisfaire pleinement au cahier des charges énoncées par les DAC (Départements des Affaires Cliniques). Il convenait en outre de respecter la volonté de tout chirurgien de ne pas perdre de temps avec des entrées redondantes entre sa propre évaluation et la participation à ce genre d’études, avec possibilité de poursuivre ultérieurement l’étude pour son propre compte, notamment en vue de publications à des délais plus importants, isolées ou combinées à d’autres implants.

Principe de création des MDBs:

La mise en route d’une MDB correspond à 3 étapes successives: en sachant que

Cliquer pour agrandir

- (1) l’Administrateur Global (ARIA) crée la MDB relative à une étude spécifique (il existera une MDB par étude), puis

- (2) l’administrateur de chaque RDB concernée relie chacun des utilisateurs autorisés pour cette RDB à « envoyer » les fiches dans telle ou telle MDB (selon un processus similaire à ce qui est déjà en route avec la liaison entre RDBs et SDBs).

- Enfin (3) l’administrateur local (AL) de la MDB, qui est en général le Data Manager de l’étude, va paramétrer successivement l’accès à cette MDB selon un mode de lecture seule en anonymisé ou non, puis sélectionne les paramètres qui vont régir l’étude (modalités d’inclusion et de suivi, participation des chirurgiens) avant de préciser les scores à utiliser et les particularités souhaitées pour les études statistiques et les analyses radiographiques.

1 – Etape 1 : Création de la MDB à partir de l’AG

Cliquer pour agrandir

Il est évident que plusieurs RDBs peuvent « alimenter » un même MDB, et par ailleurs chaque RDB peut participer à plusieurs études par une liaison à plusieurs bases MDB, en complément des liaisons potentielles avec des SDBs existantes.

Il suffit à l’Administrateur Global AG de créer la base MDB, et de spécifier quelles seront les RDBs existantes autorisées à créer des liaisons avec cette MDB nouvellement créée…

2 – Etape 2 : Liaison des Utilisateurs d’une RDB à une MDB

Cliquer pour agrandir

L’Administrateur Local AL de chaque RDB ainsi potentiellement « reliée » à la MDB peut attribuer à un ou

plusieurs utilisateurs de sa base l’accès à la MDB. C’est ainsi que seuls les utilisateurs « autorisés » verront apparaître la fenêtre d’envoi des fiches. Ce système permet une grande souplesse d’utilisation, surtout pour les bases importantes partagées par de nombreux utilisateurs.

A noter que lors du « gel » des inclusions dans la MDB, cette liaison dynamique d’envoi de nouvelles fiches sera automatiquement déconnecté.

Dans le diaporama ci-contre, si dans la base RDB prise en exemple, nous avons 6 utilisateurs, seuls les utilisateurs 1,4 et 5 pourront effectivement envoyer les fiches à la MDB. Le tutoriel ci-dessous permettra de visualiser ces différentes procédures de liaison aux MDBs.

3 – Etape 3: Paramétrage de la MDB par l’AL de cette MDB

Cliquer pour agrandir

Il faut d’emblée noter que l’administrateur de cette base de donnée « monitorée » (Il s’agira en principe du ou de la responsable des études cliniques du Laboratoire concerné, c’est-à-dire le Data Manager, et donc administrateur du Promoteur Industriel) n’a pas à être un professionnel de santé, contrairement aux RDBs, car soit les données sont anonymisées, soit un agrément a été délivré au préalable en vue de la réalisation de l’étude en cours.

- Il faudra d’abord que l’AL enregistre les utilisateurs agréés pour utiliser cette MDB, ce peuvent être naturellement les chirurgiens affectés à l’étude, ou les Assistants de Recherches Cliniques (ARL), ou encore toute autre personne autorisée, sous la responsabilité du Data Manager. Deux niveaux d’accès sont alors possibles, en lecture seule, bien entendu, c’est-à-dire en anonymisé ou non. Ceci reste à la discrétion du Data Manager. Tout comme pour les RDBs, il est possible d’attribuer à un utilisateur un ou plusieurs « chirurgiens/centres » listés dans la base. Si le Data manager logiquement s’attribuer un login/mot de passe l’autorisant à visualiser la totalité des chirurgiens, les autres utilisateurs, s’ils sont chirurgiens, ne seront « liés » qu’à leurs propres fiches et ne pourront donc pas visualiser les autres, sauf décision de l’AL qui peut, par exemple pour le chirurgien responsable du groupe d’études, attribuer la possibilité de visualiser toutes les fiches de tout ou partie du groupe.

- Puis il lui faut paramétrer l’étude en cours, avec notamment le nombre et la distribution des inclusions en fonction des chirurgiens impliqués dans l’étude, ainsi que la périodicité des visites (entièrement modulable). C’est ainsi que seront repris à la fois le protocole officiel de l’étude, et la liste des chirurgiens participants.

- Enfin il suffira de sélectionner les scores cliniques prévus dans le protocole à partir de la liste des scores disponibles, qu’il s’agisse de prothèses de hanche ou de genou. En général les scores en vigueur seront pour la hanche le HHS et le PMA, associé à un questionnaire (le score Oxford est recommandé), mais tout autre score ou questionnaire peut être choisi sans limitation de nombre… Il faudra se souvenir que si une visite de patient ne permet pas une évaluation selon la totalité des scores prévus, la fiche sera notifiée en « incomplète », il faut donc être vigilant sur les scores affichés. Toutefois bien naturellement le chirurgien qui a envoyé cette fiche à partir de sa propre RDB peut en complément utiliser tout score à sa convenance… Une autre particularité de ce paramétrage est de spécifier si les statistiques peuvent être utilisées ou non « en temps réel », c’est-à-dire au fur et à mesure de leur inclusion dans la MDB, ou si l’AL préfère n’effectuer ses statistiques que pour les cas cliniques « gelés » après finalisation de l’étude.

Mise en route d’une MDB:

Les détails de fonctionnement des MDBs à la fois pour la mise en route de la base monitorée et pour son utilisation en pratique, feront l’objet d’un tutoriel dans un prochain post de ce blog. On peut toutefois d’ores et déjà signaler que la grande différence pour l’utilisateur de cette MDB par rapport à une RDB classique est l’ajout d’un onglet « Etudes » ouvrant 3 sous onglets:

1- Le premier sous-onglet « Protocole » reprend en fait en lecture seule le protocole officiel de l’étude

2- Le deuxième sous-onglet « Statut » permet la visualisation des statistiques de suivi des patients, avec affichage pour chaque délai prévu dans l’étude, des fiches « dues » au délai sélectionné, des fiches « incomplètes » ou « manquantes », de même que les patients décédés, perdus de vue ou « hors étude », tous les commentaires étant naturellement possibles en texte libre. Chaque utilisateur ne voit que ses propres patients ainsi que la globalité de l’étude, ce qui permet de se situer par rapport au groupe. Un diagramme récapitulatif imprimable et exportable permet en un seul tableau de visualiser l’état de l’étude et son degré d’avancement.

3- Le troisième sous-onglet « Fiches » permet d’afficher pour tel ou tel chirurgien/centre ou pour la totalité du groupe, la liste des patients enrôlés dans l’étude, avec des pastilles de couleur dans chaque colonne de suivi clinique (correspondant à chaque délai prévu lors du paramétrage de l’étude). Ces couleurs, vertes pour les évaluations complètes, orange pour les scores incomplets ou rouge pour les évaluations non réalisées, mais aussi grises pour les « perdus de vue, noires pour les DCD et roses pour les « exclus de l’étude », permettent en un instant de visualiser pour chaque patient son degré de participation à l’étude. Des rapports d’activités peuvent être ainsi adressés « en temps » réels aux différents centres d’études/chirurgiens. Ces rapports sont naturellement exportables et imprimables…

A noter que seules les fiches complètes à partir de la RDB peuvent être « liées » à la MDB, ce qui permet d’éviter toute vérification fastidieuse secondaire à partir de la MDB. Si des modifications sont à faire au niveau de telle ou telle fiche, elles sont naturellement sous la responsabilité du chirurgien « émetteur », et automatiquement prise en compte puisqu’il s’agit d’une liaison dynamique. En supposant que le Data Manager, à un moment donné, souhaite couper tout lien dynamique avec les RDBs « émettrices », il lui suffit d’extraire la MDB pour la consulter en off line.

L’architecture d’OrthoWave est à présent tout-à-fait cohérente, avec un ensemble de données incluses dans les différentes bases de données « régulières » des chirurgiens (ou groupes de chirurgiens), lesquels peuvent partager en mode anonymisé certains résultats d’implants spécifiques en vue de publications ou analyses scientifiques, ce sont les SDBs, mais aussi participer dans le cadre des MDBS à des études plus strictes monitorées tout en conservant la parfaite maîtrise de la totalité de leurs données, celles qui participent à telle ou telle étude, et toutes les autres…

Cliquer pour agrandir

La liberté de partage des données est extrêmement flexible et peut s’adapter à toutes les situations… Ainsi dans l’exemple du diaporama ci contre, le diagramme définit à titre d’exemple 6 RDBS, 4 SDBs et 4 MDBs: la RDB1 est associée à la fois à la MDB1, mais aussi à la SDB1, laquelle SDB1 reçoit des fiches à la fois de cette RDB1, mais aussi de la RDB2, laquelle RDB2 est aussi liée à la SDB3. Par contre la RDB4 n’est associée qu’à la SDB3, la RDB3 ne partageant ses données avec personne… De la même façon, la RDB5 est liée à la fois à la MDB4 et à la SDB4, tandis que la RDB6 enverra ses fiches selon le cas à la MDB2 ou à la MDB3 … Ouf!

A signaler le cas échéant certaines adaptations de la base RDB pour liaison aux MDB correspondantes. C’est ainsi que la base “régulière” d’où seront issues les fiches à “lier” à la MDB doit envoyer les indications appropriées. La structure globale est conservée, ce qui permet aux utilisateurs d’utiliser cette base pour leurs évaluations personnelles, liaison à d’autres SDB ou d’autres MDB le cas échéant, selon leurs motivations personnelles… Il n’y a donc aucune obligation contraignante et pas de double saisie. Toutefois il sera peut-être nécessaire pour « coller » totalement au cahier des charges de l’étude, de prévoir pour chaque étude prévoir un onglet spécifique, visualisable uniquement sous mot de passe à partir du module AL de la RDB, après agrément de l’administrateur global (ARIA). Cet onglet listera les items prévus par le protocole de l’étude en cours: certains items sont déjà présents dans la base standard, d’autres sont spécifiques à l’étude. Il peut apparaître intéressant de présenter le masque de saisie avec la totalité des items, avec possibilité de saisie soit depuis les fenêtres habituelles (avec duplication dans la fenêtre “étude”), soit au contraire la saisie directe dans la fenêtre “étude” (et duplication dans la fenêtre habituelle), ce qui permettra de tout saisir en même temps (Dans la première option, si le chirurgien choisit de remplir d’abord les fenêtres habituelles, ce qui est généralement le cas pour les chirurgiens déjà utilisateurs d’OrthoWave, il lui suffira ensuite de compléter les items manquants (c’est ce que nous avons prévu pour les registres des prothèses).

Cliquer pour agrandir

Au total, cet article avait pour but de détailler les principes de fonctionnement de ces bases OrthoWave Monitorées, sont nous sommes certains qu’elles répondront aux attentes des professionnels des Etudes Cliniques et permettront au mieux de préparer et « monitorer » les dossiers de présentation des implants et leurs résultats. Une analyse très complète des pré-requis et des fonctionnalités a pu être entreprise durant les derniers mois pour élaboration des MDBs actuelles, en sachant naturellement que nous demeurons à l’écoute des professionnels des Etudes Cliniques, Assistants de recherches cliniques, et naturellement Chirurgiens, pour améliorer encore cet outil qui est avant tout le vôtre…

Un très prochain « post » de ce blog permettra sous forme d’un ensemble de tutoriels de détailler « en live » les modalités de paramétrage des bases RDBs et MDBs, de même que l’envoi des fiches depuis les RDBS vers les MDBs, et enfin l’utilisation de ces bases monitorées au travers de ses trois onglets spécifiques…

A bientôt donc et plus que jamais… Be OrthoWaved!

Vous avez entendu parler d’OrthoWave ? Vous avez testé, soupesé, comparé, évalué les différents logiciels de suivi et d’analyse des prothèses articulaires, et votre choix se porte sur OrthoWave. Bravo et merci de la confiance que vous nous témoignez… Bienvenue au Club!

Sur le plan pratique, beaucoup de nos futurs utilisateurs se demandent comment réaliser l’acquisition du logiciel, et lorsqu’ils ont reçu les codes d’accès de leur future base de données en tant qu’Administrateur, se trouvent un peu perdus au moment de paramétrer leur base de données…

Nous avons donc réalisé ces deux tutoriels, dédiés pour le premier aux modalités d’achat en ligne de la suite OrthoWave, et pour le second du paramétrage de votre future base de données, maintenant que vous en êtes l’Administrateur. Bien évidemment, si vous recevez un code d’accès en tant qu’Utilisateur d’une base de données existante, vous n’avez pas à effectuer ce paramétrage, simplement à vous mettre en contact avec votre « Administrateur Local »… Mais rien ne vous empêche de consulter tout de même ce tutoriel. Après tout, vous aurez peut-être envie bientôt de gérer votre propre base de données ?

1 – Commander en ligne OrthoWave

Cliquer sur l'image pour lancer le tutoriel

Ce premier tutoriel explique comment à partir du site www.orthowave.net créer votre compte personnel OW, puis vous rendre sur l’espace de vente d’OrthoWave… Il vous faut choisir le nombre de chirurgiens qui vont entrer leurs patients dans la future base de données, ce qui conditionne en fait le prix de la suite logicielle.

A noter que la définition de ce qu’est un chirurgien est importante dans la structure d’OrthoWave… Le « Chirurgien » est celui dont les patients appartiennent à la base de données (BDD), qu’il soit ou non « l’Opérateur ». En effet, l’Opérateur est celui qui a pratiqué l’intervention, et en général opérateur et chirurgien sont la même personne. Mais dans certains cas, et notamment à l’Hôpital, l’Opérateur peut être un Interne, ou un Chef de Clinique, ou encore un Attaché, dont le passage dans le Service ne dure que quelques années, alors que le suivi des patients par principe reste attaché au Service lui-même… Dans ce cas, il apparaît logique d’indiquer en tant qu’Opérateur celui qui effectivement réalise le geste opératoire, mais dont l’Arthroplastie reste liée au nom du Chirurgien Chef de Service, ou Agrégé, ou PH, sous l’autorité duquel l’intervention est pratiquée. Ainsi en pratique, il est logique de prévoir lors de la commande du logiciel le nombre de chirurgiens qui en pratique vont gérer les interventions des Patients qui leur seront rattachés tout au long du suivi clinique. Du reste, du point de vue de la confidentialité, il faut souligner qu’un Utilisateur « lié » à tel ou tel Chirurgien, ne pourra accéder qu’aux fiches du ou des chirurgiens considérés. De manière schématique, tous les patients de la base vont se trouver regroupés en fonction du nom de leur chirurgien, et il est donc nécessaire de différencier les chirurgiens pour limiter l’accès aux seules fiches qui lui sont rattachées.

Par contre, le nombre d’Utilisateurs de la BDD n’est pas limité, et ces différents utilisateurs pourront être « liés » à un ou plusieurs chirurgiens de la BDD, et donc avoir accès à ses (ou leurs) fiches Patients, selon les différents droits accordés par l’Administrateur (pleins droits ou lecture seule, en mode anonymisé ou non).

Une fois le choix du nombre de Chirurgiens effectué, et le type de base précisé (Bases « régulière » ou « scientifique anonymisée »), il est indispensable de lire et cocher la case d’agrément successivement du « contrat de licence d’Utilisateur Final », de « l’engagement de confidentialité », en tant qu’administrateur d’une base de données de santé », et enfin des « conditions générales de vente ». Le règlement peut être effectué soit en ligne par paiement sécurisé en ligne, soit par virement ou chèque bancaire, après avoir indiqué les coordonnées de facturation.

Une fois l’enregistrement validé, votre base de données sera créée, et vous en recevrez par mail les codes d’accès en tant qu’Administrateur… Il vous suffira alors de paramétrer votre base de données!

2 – Paramétrer sa base de données OrthoWave

Cliquer sur l'image pour lancer le tutoriel

Le paramétrage de le BDD commence par l’enregistrement des chirurgiens, opérateurs et évaluateurs du staff médical. Outre le nom et le prénom, un pseudo doit être lié à chaque nom pour préserver l’anonymat éventuel lors de l’envoi des fiches vers les bases scientifiques partagées SDB. Il est ensuite nécessaire de saisir les coordonnées de chaque établissement hospitalier.

La création des comptes Utilisateurs est ensuite nécessaire pour définir qui pourra être agréé pour entrer dans la BDD et visualiser les fiches patients, selon trois niveaux de droits (pleins droits, lecture seule anonymisée ou non). Chaque utilisateur devra ensuite être « lié » à un ou plusieurs chirurgiens, et ne pourra ensuite visualiser que les fiches des patients attachés à ce ou ces chirurgiens. Ce système est très souple et dynamique, et demeure sous le contrôle de l’Administrateur.

Une autre étape importante consiste à « customiser » sa base, en choisissant les divers éléments spécifiques à cette base de données « locale ». Il s’agit en premier lieu de sélectionner les composants articulaires, pour l’arthroplastie de hanche et de genou, en créant une liste « locale » d’implants soit à partir de la liste d’implants proposés au niveau de la liste « globale », soit en ajoutant ses propres implants s’ils n’existent pas déjà dans le catalogue d’implants proposé à partir de cette liste « globale »… Seuls les implants retenus pour créer la liste « locale » seront affichés lors de la saisie des données à partir de la section « Utilisateur »…

Les mêmes procédures de choix à partir d’items proposés dans la liste « globale » auxquels peuvent s’ajouter des items « locaux » s’appliquent pour la création des mots clés des modules Hanche et Genou, à savoir cinq catégories de mots clés: Patients, Images, Antécédents, Complications, et Procédures additionnelles… Il est également possible à partir de ce menu de paramétrer les items par défaut des fenêtres de comptes rendus opératoires Hanche et Genou, et également de paramétrer directement 200 champs « personnalisés » (soit 50 items et 50 évaluations paramétrables pour la hanche et autant pour le genou), et ceci sans aucune programmation particulière, les items ainsi constitués se trouvant directement liés à la fois à la recherche multicritères, aux exports et aux statistiques…

Il faudra ensuite à partir du menu « Customisation », choisir les évaluations qui seront affichées dans les fenêtres de la section Utilisateur, évaluations choisies à partir des scores et questionnaires proposés par OrthoWave. Si l’on utilise que le PMA et le HHS pour la hanche, ce n’est pas la peine d’afficher le SF12, le WOMAC, l’Oxford et le HOOS!… Cette fenêtre permet également de sélectionner certaines options d’affichage des bulles d’aide, d’unités de mensure et autres paramètres spécifiques à la base de donnée.

Le « Log » du menu « Outils » n’est pas à paramétrer… il s’agit du système de traçabilité qui va tout au long de l’utilisation future de la base, garder de manière automatique et non modifiable la trace horodatée de toutes les actions de création, importation d’images, modification de fiches avec mention de l’utilisateur et des conditions d’accès aux différentes fiches.

Au final, ces deux tutoriels devraient permettre une prise en main plus facile de chaque nouvelle base de données par son Administrateur… En cas de difficultés ou de questions, il est naturellement possible (et recommandé) d’alerter la hot line par téléphone (0033321531949), email à l’adresse info@orthowave.net, ou naturellement via la section « contact » du site www.orthowave.net

A bientôt donc pour la mise en route de votre base… Croyez que nous ferons toujours le maximum pour que cet outil vous soit bientôt tout-à-fait familier, pour vous et l’ensemble de votre équipe!…

En ce début de janvier, c’est un plaisir au nom de toute l’équipe OrthoWave, de souhaiter à chacun de vous nos vœux très sincères de bonne et heureuse année. Croyez que nous aurons à cœur en 2010 de vous offrir l’aboutissement des efforts majeurs de ces 12 derniers mois. Durant toute l’année 2009 en effet, nous avons mis tout en œuvre pour relever le challenge d’offrir avec OrthoWave l’outil le plus performant de suivi clinique et d’évaluation des prothèses articulaires, tout en s’adaptant à la fois à la rigueur des réglementations les plus exigeantes de confidentialité et sécurité informatique, et les concepts de programmation les plus modernes et les plus prometteurs.

Ces évolutions capitales concernent en premier lieu la plate-forme d’accès « web-based » à la base de données, puis la liaison avec nos utilisateurs via un site OrthoWave.net totalement refondu et remis à neuf, et enfin l’adaptation nécessaire à une situation réglementaire en pleine mutation concernant les études cliniques grâce à un troisième type de bases de données OrthoWave, les bases « monitorées » ou MDB…

Un changement des mentalités peut en effet devoir être envisagé, de bon ou mauvais gré, au niveau des Chirurgiens Orthopédistes, en ce qui concerne la conduite de leurs études cliniques. C’est la vocation d’OrthoWave d’accompagner au mieux ces différentes mutations, tout en restant fidèle au concept d’un logiciel conçu par des chirurgiens pour des chirurgiens, sous l’égide des Sociétés Scientifiques et dans le respect des instances réglementaires de la Santé…

Le premier changement concerne la plate-forme « web-based » faisant appel au tout nouveau concept Ajax (Java asynchrone avec procédures XML), annoncée en début d’année 2009, et à présent disponible pour tous nos utilisateurs. Cette plate-forme « web-based » ne désigne pas en fait une nouvelle version, mais une interface d’accès à nos serveurs, plus rapide, plus efficace, et surtout faisant référence au système moderne de « nuage informatique », dans lequel l’utilisateur n’a plus à télécharger de programme sur son unité informatique, tandis que les données sont également stockées sur le serveur global sécurisé. L’accès est donc possible depuis n’importe quel ordinateur connecté à un accès Internet à haut débit via le site web sécurisé https://web.orthowave.net , selon un processus similaire à la consultation de ses comptes bancaires en ligne. Ceci est fondamental car il nous fallait à tout prix permettre l’utilisation d’OrthoWave dans les Hôpitaux et les Cliniques, ce qui s’avérait très compliqué et parfois impossible en raison des restrictions d’accès pour notre plate-forme Java à accès direct via l’ouverture monitorée du port 8080.

Au total nous avons donc désormais deux plates-formes, Web et Java, qui peuvent être utilisées en parallèle, avec les mêmes login et mots de passe, puisqu’elles pointent toutes deux sur le même serveur. Nous avons néanmoins redessiné la totalité des pages web pour les rendre plus attractives et plus fonctionnelles. A terme, cette plate-forme web sera du reste la seule à être maintenue, en raison de ses multiples avantages par rapport à l’interface Java: que l’on soit « Windows » ou « Mac », plus besoin de télécharger un programme ou de multiples mises à jours ou correctifs, saisie plus rapide, et recherche optimisée, enfin et surtout facilité d’accès à partir de n’importe quelle unité informatique, sans interférer avec les restrictions locales de droits d’administrateur ou de procédures de pare-feu ou proxies. A noter que nous privilégions fortement l’utilisation en tant que navigateur Web soit Mozilla Firefox ou Google Chrome, plutôt que Internet Explorer, très en retard et nettement moins fiable par rapport à ses concurrents.

A noter que la version Java off line ne sera maintenue qu’en qualité de « visionneuse », pour travail hors connexion après transfert de tout ou partie de sa base de données à partir de la version Web. Les anciennes versions off line pourront sur demande être converties vers la version Web pour bénéficier des évolutions techniques d’OrthoWave.

2- LE TOUT NOUVEAU SITE ORTHOWAVE

La seconde évolution majeure est celle de notre site www.orthowave.net : avec l’aide des talentueux développeurs et graphistes de la société Adspring, le site a été totalement refondu, optimisé, complété, avec une présentation à présent réellement professionnelle. Ce site reprend les 4 grands thèmes classiques (1) d’information et présentation de la suite logicielle, (2) des possibilités d’essais gratuits ou d’achat en ligne des licences d’utilisation, (3) avec une section très efficace de support et d’aide en ligne, regroupant les FAQ, tutoriels, forums (publics et privés) et hot-line, et enfin (4) la Communauté OrthoWave, avec compte personnel, et le blog d’OrthoWave-Community. L’interface est vraiment très plaisante, et nous espérons vivement que chacun de nos utilisateurs présents ou futurs rejoindra avec enthousiasme notre Communauté OrthoWave!…

A noter à propos des essais gratuits et de l’achat de licences, que désormais tout s’effectue via le site OrthoWave, puis directement la plate-forme https://web.orthowave.net . Il n’y a donc plus à télécharger de logiciel, simplement soit de se connecter sur la base de données « Demo », soit d’acheter en ligne les licences d’utilisation pour créer et utiliser sa propre base. Il faut à ce sujet signaler une modification importante pour la prise en compte des licences d’utilisation: jusqu’à présent, le nombre maximal de licences se rapportait au nombre d’utilisateurs enregistrés, avec un nombre illimité de chirurgiens. Nous avons constaté que dans certains cas plusieurs utilisateurs différents se connectaient habituellement à partir du même login/mot de passe, ce qui pose un problème majeur au niveau de la traçabilité des modifications. Il a donc semblé logique pour respecter la réglementation et éviter tout problème légal, de baser l’achat de licences sur le nombre de chirurgiens, avec dès lors un nombre illimité d’utilisateurs. Les barèmes tarifaires restent inchangés, et sont disponibles sur le site, avec simplement une différence dans le mode d’attribution des licences en fonction des chirurgiens, qu’il s’agisse des RDB ou des SDB.

3- LES NOUVELLES BASES DE DONNEES MONITOREES « MDB »

Une troisième évolution nous a semblé capitale, compte tenu des nouvelles dispositions réglementaires des études cliniques par les Distributeurs de Prothèses Articulaires, lesquelles ne sont plus sous le contrôle des départements marketing, mais de façon relativement strictes par les sections des Affaires Cliniques, selon une évolution comparable aux études cliniques réalisées pour le médicament. Il est certain que les chirurgiens orthopédistes n’ont pas été habitués à une rigueur quasi-policière de recueil et analyse des cas cliniques. Une adaptation à des procédures beaucoup plus strictes va être nécessaire, ce qui ne va pas aller sans quelques grincements de dents…

Dans cette optique, il fallait adapter OrthoWave à ces nouvelles conditions d’analyse, tout en conservant sa finalité première qui est de publier des résultats cliniques non seulement en « pré-marketing », mais également pour des séries à très long terme. Il nous fallait également sauvegarder ce qui fait l’originalité première d’OrthoWave, à savoir le contrôle par chaque chirurgien de ses propres données au travers des bases « standard, ou « régulières » (RDB), et ses possibilités de liaison anonymisée à des bases scientifiques SDB pour études multicentriques au long cours. Nous avons donc mis en chantier un troisième type de bases de données, soit les « MDB » ou « bases monitorées », pour ces études réglementaires dont la conduite se doit d’être absolument stricte quant à la collection, l’analyse et la diffusion des données. Ceci a été réalisé en tenant compte des très nombreux contacts que nous avons pu avoir avec les responsables d’études cliniques de laboratoires pharmaceutiques, que nous tenons à chaleureusement remercier de leur aide et leur concours. L’élaboration de ce projet de MDB a été décrite lors d’un article précédent de ce blog…

Plus que jamais, OrthoWave méritera donc avec l’ajout de ce troisième type de bases MDB , l’appellation de « logiciel intégré » pour la totalité du suivi clinique des prothèses articulaires, qu’il s’agisse du chirurgien en face de ses propres patients, des études spécifiques pour les dépôts de marques ou renouvellement des génériques, ou des études multicentriques et liaison aux registres des prothèses articulaires.

L’objectif d’OrthoWave est de fournir un « intégré » englobant la totalité du suivi Clinique et radiologique en chirurgie orthopédique, et notamment des prothèses de hanche et de genou, en sachant que d’autres modules viendront compléter les modules existants (épaule, ligamentoplastie genou, rachis, …). La structure actuelle est essentiellement tournée vers les études dites « post-marketing » et les publications à propos d’implants analysés de façon personnelle (bases dites « régulières » RDB) ou dans le cadre des études multicentriques (bases anonymisées « scientifiques » dites SDB). Il est apparu évident que cette organisation d’OrthoWave ne peut s’appliquer directement aux impératifs stricts des études cliniques « monitorées » par les départements des Affaires Cliniques de l’Industrie, notamment pour les études dites en pré-marketing.

Il est donc nécessaire d’adapter la structure actuelle d’OrthoWave pour tirer parti des routines informatiques extrêmement élaborées actuellement utilisées (version web-based en système Ajax), de manière à l’adapter au cahier des charges proposé par les départements des Affaires Cliniques (DAC), en minimisant au maximum les frais de développement par une optimisation judicieuse des ressources existantes.

En réalité plus de 95% de ces points sont déjà pris en charge. Pour les 5% restants, des développements complémentaires sont naturellement envisageables, mais doivent être discutés ultérieurement en fonction de leur intérêt réel compte tenu de la relative complexité de leur mise en œuvre potentielle.

La toujours difficile balance entre la rigueur exigée pour le monitorage des études et une relative souplesse nécessaire pour ne pas « infantiliser » les chirurgiens orthopédistes, a été une constante dans la rédaction de ce projet. Par ailleurs, la solution proposée devra permettre de satisfaire au cahier des charges énoncées par les DAC, tout en restant au minimum de l’investissement financier. Il convient en outre de respecter la volonté de tout chirurgien de ne pas perdre de temps avec des entrées redondantes entre sa propre évaluation et la participation à ce genre d’études, avec possibilité de poursuivre ultérieurement l’étude pour son propre compte, notamment en vue de publications à des délais plus importants, isolées ou combinées à d’autres implants.

Principe de la nouvelle structure:

1 – Les différents modules:

Nous avons actuellement deux modules:

• Les bases « régulières » (RDB) qui permettent la saisie des informations, les statistiques, la gestion des images et les imports/exports de données. Ces bases sont mises en place sous le contrôle d’un « Administrateur Local » (AL), lequel attribue un code d’accès Login/Password selon 3 niveaux (full rights, read only, read only en mode anonymisé). L’AL définit également les chirurgiens qui seront « liés » à chaque utilisateur, de telle sorte que chaque utilisateur ne pourra voir que les fiches patients, les statistiques et images liées des chirurgiens auquel il est « lié »…

• Les bases « scientifiques » (SDB) qui permet de récupérer en mode anonymisé strict les fiches arthroplasties « envoyées » en dynamique par les utilisateurs « liés » à telle ou telle base RDB. L’administrateur global (ARIA) crée la SDB et la « lie » à une ou plusieurs RDB… Chaque AL des RDB concernées « relie » à son tour tel ou tel utilisateur de la RDB à la (ou les) SDB disponibles. Ces utilisateurs pourront donc dès lors de façon volontaire, utiliser cette fonction analogue à l’utilisation d’un flux RSS, permettant d’envoyer telle ou telle fiche dans la SDB (à l’unité ou en « paquets » à l’aide de la recherche multicritères). Il ne s’agit pas d’une duplication physique, mais de la mise en place de filtres d’accès, ce qui permet leur gestion en dynamique. A noter que l’utilisateur de la SDB ne peut pas modifier ou supprimer les fiches, ceci doit être réalisé à partir de la RDB émettrice, en décochant la case de liaison à le SDB.

Nous allons ajouter un troisième module de « Base de Données Monitorée » MDB selon les modalités suivantes:

• Les MDB sont créées par l’Administrateur global et selon le même principe que les SDB, sont « reliées » à telle ou telle RDB. Il y aura en principe une MDB par étude spécifique.

• L’AL de la MDB n’a pas à être un professionnel de santé puisque (ceci doit être précisé), soit les fiches de cette MDB sont anonymisées, soit elles ne le sont pas, mais il existe une autorisation spécifique pour l’étude « monitorée ». Il s’agira donc en principe du ou de la responsable des études cliniques du Laboratoire concerné, c’est-à-dire le Data Manager (administrateur du Promoteur Industriel).

• L’AL de la MDB définit les utilisateurs de la MDB et les protocoles (nombre de cas, modalités d’entrée des données, périodicité des contrôles cliniques, …) qui lui sont affectées: ainsi chaque chirurgien de l’étude se voit affecter un login/mot de passe spécifique, et l’accès uniquement à ses propres fiches. Au contraire le Moniteur/promoteur aura accès à la totalité des fiches de la MDB. A noter que cette section Administrateur inclut également l’audit trail, avec possibilité d’adaptation spécifique à préciser le cas échéant.

2 – Le module MDB

Outre la section « Administrateur » de ce module, dévolue au Data Manager, la section « Utilisateur » se définit comme suit:

• Une première page d’accueil reprenant les différents points de l’étude selon les dispositions du cahier des charges habituel pour les études cliniques. Cette page liste également les participants de l’étude, avec les détails liés (adresse, date de début de la participation, e-mail, etc…). Cette inclusion des e-mails permettra la correspondance ultérieure entre le Data Manager et les chirurgiens via un forum « privé » du site OrthoWave.net, avec accès direct à partir de cette page (lien vers www.orthowave.net > forums > forum privé « étude x » ) selon mot de passe (Ainsi le Data Manager est automatiquement le gestionnaire de ce forum privé dédié à l’étude en cours).

• Les articles du menu sont respectivement « Suivi Etude // StatWave // Call Image // Export // Tools » avec en fait les mêmes menus que les SDB classiques, mais inclusion d’un onglet spécifique « SUIVI » et par contre (ce point devra être précisé) pas d’accès aux fiches patients. La recherche multicritères sera par contre active pour les Stats et la gestion des images.

La fenêtre « SUIVI ETUDE » comprend deux onglets: « Statut  » et « Fiches »:

• « L’onglet « STATUT » reprend

o L’avancement des différentes étapes pour les différents chirurgiens concernés, en rappelant que chaque chirurgien ne voit que ses patients, alors que le moniteur/manager voit la totalité. A noter que les noms des chirurgiens peuvent être listés sous leur pseudo respectif.o Un tableau de situation, (exemple ci-dessous) avec pour chaque centre, et pour chaque délai (« baseline, 3m, 6m, 12m, 24m, 3a, etc…) le nombre de cas de l’étude selon les sous-colonnes suivantes: a:OK, b:en cours, c: exclus, d: PDV, e: DCD, en sachant naturellement que pour chaque centre à chaque délai, a doit être égal à b+c+d+e, avec explication en clair des PDV, exclus et cause des décès éventuels)

Tableau de situation MDB

o Un graphe résumant en barres cumulées le nombre de fiches complètes vs le nombre de fiches en attente à chaque délai, selon l’exemple ci-dessous:

Graphe de suivi de l'etude

o A noter que si chaque chirurgien ne verra que la ligne lui incombant dans le tableau, et seulement son graphe spécifique, le Data Manager verra par contre la totalité du tableau ainsi que le graphe global et autant de graphe complémentaire que de centres concernés…

• L’onglet « FICHES » se compose :

o d’une liste déroulante pour le choix du centre à vérifier. Si l’utilisateur est l’un des chirurgiens, seul son nom apparaîtra dans cette liste, sinon (DataManager), la totalité des noms sera visible, permettant de sélectionner tel ou tel évaluateur.

o Pour chaque chirurgien choisi, un tableau va lister la totalité des patients (mode non anonymisé? A préciser), et successivement dans les colonnes du tableau:

- Date d’inclusion: date en clair

- Visite préop : avec coches en couleur « N/A, OK, incomplet, ou manquant » selon les cas

- Date intervention: date en clair

- Pour chaque visite à chaque délai: coches en couleur « N/A, OK, incomplet, ou manquant » selon les cas

- Une indication « Modif » : oui/non avec les dates/motifs de modifications énoncés en clair dans un champ de notes de cette page

- Une case « Gel » : oui/non. Aussi longtemps que la case « gel » n’est pas activée, la fiche n’est pas incluse dans les stats. A préciser si ce « gel » doit se rapporter à l’ensemble de l’étude, ou si le gel intéresse chaque étape de l’étude… Le « gel » est défini par le Data manager à partir de cette fenêtre. A partir de ce gel, aucune modification à partir de la fiche émettrice de la RDB n’est possible.

3 – Les adaptations de la base RDB pour liaison aux MDB correspondantes.

La base « régulière » d’où seront issues les fiches à « lier » à la MDB doit envoyer les indications appropriées. La structure globale est conservée, ce qui permet aux utilisateurs d’utiliser cette base pour leurs évaluations personnelles, liaison à d’autres SDB ou d’autres MDB le cas échéant, selon leurs motivations personnelles… Il n’y a donc aucune obligation contraignante et pas de double saisie.

Il faudra pour chaque étude prévoir un onglet spécifique, visualisable uniquement sous mot de passe à partir du module AL de la RDB, après agrément de l’administrateur global (ARIA). Cet onglet comprend plusieurs sous-onglets:

• Sous-onglet « MASQUE »: Les items du masque de saisie: certains items sont déjà présents dans la base standard, d’autres sont spécifiques à l’étude. Il apparaît intéressant de présenter le masque de saisie avec la totalité des items, avec possibilité de saisie soit depuis les fenêtres habituelles (avec duplication dans la fenêtre « étude »), soit au contraire la saisie directe dans la fenêtre « étude » (et duplication dans la fenêtre habituelle), ce qui permet de tout saisir en même temps (Dans la première option, si le chirurgien choisit de remplir d’abord les fenêtres habituelles, ce qui est généralement le cas pour les chirurgiens déjà utilisateurs d’OrthoWave, il lui suffira ensuite de compléter les items manquants (c’est ce que nous faisons pour les registres des prothèses).

. Sous-onglet « STATUT »: cette sous-fenêtre liste pour la fiche en cours les différents éléments qui seront transmis à la MDB, à savoir ce qui a été défini ci-dessus:

o Les diverses étapes de la fiche:

- Date d’inclusion: date en clair

- Visite préop : avec coches en couleur « N/A, OK, incomplet, ou manquant » selon les cas

- Date intervention: date en clair

- Pour chaque visite à chaque délai: coches en couleur « N/A, OK, incomplet, ou manquant » selon les cas

- Un case « Modif » : oui/non avec les dates/motifs de modifications énoncés en clair dans un champ de notes de cette page

o Le bouton d’envoi à la MDB, de type après fenêtre de confirmation.

Rendez-vous incontournable de la vie Orthopédique Française, le congrès de la Société Française d’Orthopédie et Traumatologie (SoFCOT),du 16 au 19 novembre au Palais des Congrès de Paris, est un moment privilégié pour se rencontrer, faire le point, et établir de nouveauxcontacts.

Nous pourrons donc avoir le plaisir de présenter les nombreux développements additionnels du logiciel OrthoWave, sur lesquels nous avons travaillé durant ces derniers mois, pour améliorer encore l’utilisation d’OrthoWave pour le suivi et l’analyse des résultats des prothèses de hanche et de genou…

La plate-forme OrthoWave “Web-based” est à présent en fonction… Il s’agit naturellement de la même version du même logiciel OrthoWave, lequel peut donc être accessible avec les mêmes identifiants pour soit la version “classique” Java, soit la version “Web-based”. La base de données est naturellement la même pour les deux plates formes. Cette réécriture de l’interface pour rendre OrthoWave accessible directement sur le Web, annoncée en début d’année, représente un ajout majeur :

- Il s’agit d’une version sécurisée avec certificat de type https, tout comme les consultations et opérations sur les comptes bancaires en ligne…

- Plus de problème d’installation grâce au concept le plus moderne de “nuage informatique”, ni de conflit potentiel avec les services de sécurisation informatique à propos des firewalls et autres proxies, plus de port 8080 à laisser ouvert, ce qui était toujours mal accepté dans les Hôpitaux en termes de sécurité des accès, et un accès nettement plus rapide aux fenêtres d’OrthoWave, ainsi qu’un affichage optimisé grâce au regroupement de serveurs encore plus performants…

- La plupart des fonctions d’OrthoWave ont d’ores et déjà été transposées sur plate forme Web… les autres vont être implémentées dans les semaines à venir (reconvocation automatique, création de documents, import de vidéos,…) mais il demeure naturellement possible d’utiliser conjointement les interfaces Web et Java selon les tâches en cours.

Durant les derniers mois, cette réécriture de l’interface Web a mobilisé toutes nos ressources… A présent il sera possible d’avancer pour les autres projets, de manière plus rapide grâce à cette programmation Web. Il s’agit des modules de prothèses d’épaule, ainsi qu’un module dédié aux ligamentoplasties de genou. Nous n’oublions pas la version “OW Lite” prévue pour les iPhones, Blackberry et Note-Books, qui pourrait être présentée en avant-première pour l’AAOS prochaine à la Nouvelle Orléans en mars 2010. Par ailleurs, les difficultés de mise au point par le NJR de leur version MDS3, en passe d’être résolus, devraient (enfin) rendre possible la connexion d’OrthoWave avec la nouvelle version du registre anglais des prothèses (National Joint Register). En ce qui concerne la connexion au registre français de l’IEFO, nous poursuivons de même les contacts techniques pour finaliser la transmission directe des fiches depuis OrthoWave vers le registre français des prothèses, en évitant la double saisie, ce qui devrait aider à une meilleure “compliance” de ce registre.

C’est également un plaisir d’annoncer la mise en ligne prochaine d’un tout nouveau site officiel OrthoWave totalement refondu et redessiné par nos amis graphistes de la Société Adspring, pour regrouper la totalité des éléments en rapport avec cette suite logicielle, c’est-à-dire les informations sur le produit, l’aide en ligne, le support technique, la Communauté OrthoWave, ainsi que les forums publics et privés… Nous avons hâte de vous le faire découvrir dans maintenant moins de 2 ou 3 semaines!…

Le logiciel OrthoWave répond au principe majeur du “SaaS”, c’est-à-dire le “Software as a Service”… Entrer les données n’est pas une fin en soi, l’essentiel étant de les colliger, les analyser, et les publier. Nous proposons au Centre OrthoWave toute une gamme de services de “sous-traitance scientifique” qui permettent à chacun de se trouver déchargé des tâches de traitement, classement et présentation des données, depuis la simple édition de rapports d’analyses jusqu’aux articles scientifiques à publier “clé en main”. N’hésitez pas à nous contacter pour toute réalisation de propositions et devis.

Nous n’avons pas retenu de stand OrthoWave cette année, de façon à être plus mobiles et disponibles pour vous rencontrer en tous points du Palais des Congrès. Nous serons joignables par téléphone à tout moment -0033(0)321531949- pour toute démonstration, information ou proposition.

Dans l’attente du plaisir de venir au devant de chacun de vous durant ce congrès à Paris, bien cordialement à tous!…

Le transfert des données OrthoWave sur nos nouveaux serveurs a pu être effectué avec succès ce mercredi 7 octobre. Après la mise en route de ces serveurs, les connexions et les entrées de données OrthoWave seront encore plus rapides et faciles d’accès. Il reste simplement à finaliser quelques réglages pour faire communiquer entre eux les serveurs Web et Java pour le stockage des images.

Le changement définitif des serveurs a été planifié le mercredi 21 octobre tôt le matin, avec durant quelques heures des difficultés et un ralentissement potentiel pour accéder aux images ou aux données, en raison de contraintes techniques.

Par ailleurs, pour les utilisateurs d’OrthoWave qui utilisent la version Java online à travers des pare-feu ou proxies, et qui ont besoin de monitorer le port d’entrée, avec paramétrage manuel, il faut envisager dès à présent les deux modifications suivantes:

1 – dans le fichier « config » il faut désormais avoir « java.orthowave.net » et non plus l’adresse IP actuellement utilisée…

2 – Au niveau des réseaux, il faut sur le port 8080 que l’adresse IP 80.93.82.24 soit débloquée en plus de l’adresse 213.246.42.56, avec donc les paramétrages ci-dessous:

<url_Servlet>http://java.orthowave.net:8080/ow6/servlet/dataServlet</url_Servlet>

<url_download_version>http://java.orthowave.net:8080/ow6/update_versions/</url_download_version>

N’hésitez pas à nous contacter au 0033(0)321531949, par mail ou via ce message pour tout renseignement complémentaire ou aide en ligne… Encore merci pour votre support et toutes nos excuses pour le désagrément provoqué par ces importants travaux de maintenance.

OrthoWave a été conçu d’emblée comme le logiciel de référence pour l’évaluation en Chirurgie Orthopédique, avec donc par conséquent le projet de fournir l’analyse de tous les secteurs d’activité en Orthopédie. Les deux priorités correspondaient naturellement aux arthroplasties de Hanche et de Genou, et nous avons depuis ces 12 dernières années concentré nos efforts pour bâtir un ensemble de structures informatiques permettant de couvrir la (quasi?) totalité des besoins des chirurgiens et responsables de recherche clinique dans ces domaines d’arthroplastie de Hanche et de Genou, de façon à pouvoir les adapter ensuite aux autres domaines de l’Orthopédie.

Le modèle informatique mis en place au sein de la suite logicielle OrthoWave autorise effectivement à présent l’extension à d’autres modules, et en particulier les prothèses d’épaule et les ligamentoplasties de genou, en attendant le rachis, les prothèses de cheville, et tout autre sujet d’investigation entrant dans le cadre de « l’evidence-based medicine »…

Effectivement, la mise en production actuelle des modules Hanche et Genou sur la nouvelle interface Web-based Ajax permet à présent d’aller de l’avant et facilitera grandement l’élaboration des nouveaux modules, en sachant que tout développement implique une charge majeure en termes de temps et de moyens logistiques et financiers. C’est pourquoi les nouveaux modules doivent tout à la fois intéresser un nombre significatif de chirurgiens, et correspondre au maximum aux attentes de ces futurs utilisateurs.

Le développement de tout nouveau module implique donc plusieurs pré-requis:

- En premier lieu l’élaboration d’une maquette des différentes fiches de saisie, ainsi que de l’organisation spécifique du nouveau module en fonction de telle ou telle caractéristique du sujet abordé, par rapport aux modèles existants de la Hanche ou du Genou. Cette maquette est ensuite convertie en format power point en reprenant la charte graphique et les standards des écrans OrthoWave…

- En second lieu, il est essentiel que cette maquette soit présentée au maximum de groupes de travail et futurs utilisateurs, et analysée par des scientifiques ayant autorité dans le domaine abordé, idéalement dans le cadre d’une Société Savante au niveau International. Ceci devrait permettre l’obtention d’un consensus le plus large possible quant aux items étudiés, aux scores cliniques, et aux dispositions des comptes rendus opératoires… Au terme de cette période de tests doit être confirmée la charge de Chef de Projet partagée entre un ou plusieurs Chirurgiens ou Equipes Chirurgicales, lesquels auront la responsabilité des arbitrages indispensables à propos du choix des items ou des scores d’évaluation à inclure dans le module. La soumission pour avis aux Sociétés Savantes correspondantes est naturellement à envisager de principe.

- La dernière étape est logiquement la transcription en code informatique de la maquette finalisée du module, et son « branchement » à toutes les autres fonctionnalités d’OrthoWave, qu’il s’agisse des statistiques, de la recherche multicritères, du catalogue d’images, des fonctions d’export ou d’éditions de courriers, comptes rendus ou convocations. A chaque étape du développement, la validation par l’équipe des Chefs de Projet permet d’avancer dans la bonne direction et d’assurer la mise à disposition la plus rapide et efficace possible.

En ce qui concerne le module « Epaule », il a semblé logique de différencier l’arthroplastie de l’épaule, par opposition à l’épaule traumatique ou l’épaule « ligamentaire », lesquelles pourraient dans l’avenir faire l’objet de modules additionnels. De même, un second module consacré à la ligamentoplastie de genou est déjà sur les rails. Pour le rachis, il faudra être vigilant lors du choix des modules, par pathologie ou par topographie…

Cliquer sur la vignette pour lancer le diaporama

Ainsi donc, nous sommes heureux de présenter la maquette du module de prothèses d’épaule (PTE) avec la présentation ci-contre. Il suffit de lancer le diaporama en cliquant sur la vignette, et d’utiliser les flèches pour faire défiler les écrans. Il faut impérativement que chaque chirurgien ou responsable de recherche clinique potentiellement intéressé par ce module « Epaule » nous adresse ses commentaires, modifications, suggestions et de façon globale, toute information utile pour passer à l’étape 2 de ce processus. Il faudra également confier la mission de Chef de Projet pour ce module, et mettre en place un certain nombre de « sites référents » pour valider ce projet, en France et dans les autres pays. N’hésitez pas à nous contacter si ce projet vous intéresse, et que vous souhaitez ainsi devenir un collaborateur (enthousiaste!) d’OrthoWave. Votre nom pourra ainsi très prochainement être gravé à jamais dans le Hall of Fame des « Stars and Stripes » OrthoWave !…

Nous sommes donc très impatients de recevoir vos commentaires et suggestions pour avancer sur ce projet, en sachant qu’une fois finalisée, la maquette ne demandera que quelques semaines de développement pour être opérationnelle. Vos avis peuvent être adressés soit directement par les commentaires liés à ce billet, soit en contactant le Centre ARIA par téléphone (0033321531949) ou mail (mailto: info@orthowave.net)…

A très bientôt pour doter OrthoWave d’un nouvel atout pour être encore davantage « la référence en matière d’évaluation en Orthopédie » et …bien orthowavement vôtre !…

OrthoWave a institué un concept unique et novateur selon lequel toute fiche de prothèse peut être exportée sous forme anonymisée depuis la base de données « régulière » RDB où elle a été créée, vers une base de données scientifique « miroir » SDB, de manière à autoriser l’analyse de tous les résultats de telle ou telle étude, tout en préservant la confidentialité à la fois du Patient, mais aussi de l’équipe médicale à l’origine de la fiche…

Cliquer sur la vignette pour lancer le tutoriel 1 (Utiliser les commandes)

Il s’agit d’une procédure de liens dynamiques entre ces deux variétés de bases de données (DB) totalement novatrice et relativement ardue à expliquer… c’est la raison pour laquelle nous avons tenté de résumer les principes de base de ces Bases de Données Scientifiques SDB couplées aux base « régulières » RDB, via un premier tutoriel « Principales caractéristiques des Bases scientifiques SDB d’OrthoWave ».

Cette explication théorique est suivie d’un second tutoriel dévolu à une démonstration pratique de l’utilisation de ces bases scientifiques, c’est-à-dire les réponses aux questions suivantes: comment envoyer telle ou telle fiche depuis telle ou telle RDB vers telle ou telle SDB, comment accéder à ces fiches de la base scientifique pour des travaux d’analyses, et au final qui peut faire quoi, et comment ?…

En résumé, il est possible de définir 7 étapes pour définir cette procédure, détaillée dans le second tutoriel « OrthoWave, A propos des RDB et SDB… »:

Cliquer sur la vignette pour lancer le tutoriel 2

1. Enregistrer au niveau de l’Administrateur Général (ARIA) la Base de donnée « régulière » RDB, comme se trouvant « liée » à la base scientifique SDB, de façon à la faire apparaître dans la liste des « SDB disponibles » de cette RDB.

2. Ensuite au sein de cette RDB, l’Administrateur Local va pouvoir « relier » tout utilisateur de cette base « régulière » à l’une ou plusieurs des SDB disponibles dans cette liste.

3. Ainsi, tout utilisateur dûment « référencé » de la RDB pourra lors de l’enregistrement de chacune de ses fiches, se verra offrir la possibilité d’envoyer ou non cette fiche vers l’une ou plusieurs SDB auxquelles cet utilisateur est « relié »… Cette procédure peut être effecuée fiche après fiche ou « en bloc » via la sélection multi-critères.

4. Après envoi de chaque fiche vers une SDB par l’utilisateur de la RDB, tout utilisateur de cette SDB pourra la consulter de façon anonymisée. A noter que les utilisateurs des RDB et des SDB peuvent être les mêmes en tout ou partie, mais pas obligatoirement… ils sont définis par l’Administrateur Local de la SDB (différent de l’administrateur de la RDB, dans la mesure où chaque SDB regroupe des données provenant de plusieurs RDB…)

5. De cette manière, chaque utilisateur de toute SDB pourra avoir accès à la totalité des fiches envoyées sur cette base scientifique.

6. Ces fiches anonymisées (aussi bien pour les données privatives des patients que pour les références de l’équipe médicale), appartiennent à la SDB, mais restent liées dynamiquement à la RDB d’origine: c’est seulement depuis la RDB que l’on peut les modifier ou les supprimer +++

7. Ces bases SDB offrent toutes les fonctionnalités des RDB, concernant la consultation (en anonymisé), l’analyse des données et des résultats, ainsi que les images, les statistiques, la recherche multicritères et tout ce qui est nécessaire pour les études et les publications…

Nous espérons que ce recueil d’informations pourra se révéler utile à propos de ce concept de bases scientifiques difficile à embrasser d’emblée dans sa totalité. N’hésitez pas à nous joindre à tout moment pour tout complément d’explications à propos de tel ou tel cas particulier…

Très régulièrement, les utilisateurs d’OrthoWave possèdent déjà des fichiers d’état-civil de dizaines, voir centaines de leurs patients, incluant nom, prénom, date de naissance, poids, taille, adresse, ainsi que des notes en texte libre, généralement exportés à partir d’autres logiciels de bureautique en format texte TXT récupérés sous Excel…

Resaisir toutes ces données fiche par fiche dans OrthoWave est naturellement fastidieux et inutile, puisque l’une des fonctionnalités d’OrthoWave est justement d’importer automatiquement les données de tous ces patients, qui se retrouveront donc insérés dans la base de données OW selon une procédure très simple et quasi immédiate grâce à un transfert via Microsoft Excel…

Cliquer sur la vignette pour lancer le tutoriel

1 - Première étape: Ouvrir le modèle <template-demographic.xls> pour l’enregistrer sur le disque dur et le modifier en ajoutant les fiches patients à importer…

Cliquer sur l’icône disquette avec flèche rouge de la fenêtre « Import Données d’Etat-Civil ». Le fichier « template-demographic.xls » apparaît dans le browser, l’enregistrer n’importe où sur le disque dur (simplement se souvenir de l’endroit où il a été sauvegardé!)

Puis ouvrir ce fichier Excel à partir de l’endroit où il a été sauvegardé. Le document Excel s’ouvre, comprenant tous les items de la fenêtre « Etat Civil » des fiches patients d’OrthoWave. Surtout ne pas modifier le nom des têtes de colonnes, ni ajouter des colonnes ou les intervertir +++

Il est alors possible soit de saisir manuellement les paramètres d’état civil de chaque patient à importer, soit de préparer d’abord son fichier issu des données exportées de l’ancien fichier, de manière à ce que les colonnes coïncident exactement, et en reprenant le format indiqué dans les têtes de colonnes du modèle Excel, pour effecteur un « copier/coller » à l’intérieur du modèle, lequel se trouvera alors directement utilisable…

Sauvegarder ce fichier à importer en lui conservant son nom d’origine « template-demographic », mais sous le format CSV (et non plus xsl) +++, en se souvenant de l’endroit où il a été enregistré… Fermer Excel.

A noter qu’Excel n’aime pas trop que l’on enregistre des fichiers sous des formats différents de son format natif, plusieurs messages vont donc s’ouvrir pour prévenir de ceci et de cela… toujours répondre « oui » ou « OK » selon les cas…

2- Deuxième étape: Importer le fichier CSV contenant les données d’état civil des patients

Cliquer sur l’icône « disquette et flèche bleue » de la fenêtre « Import d’Etat-Civil », repérer l’endroit où ce fichier csv a été sauvegardé à partir du browser, et l’ouvrir. Les données sont affichées dans le tableau de la fenêtre d’Import OW

3 – Troisième étape: Sélectionner les patients à importer à partir de la liste

Il est possible soit de choisir les patients à importer en cochant la case correspondante, et de cliquer ensuite sur « Importer la sélection », soit d’effectuer en bloc l’import de la totalité des patients de la liste. A noter qu’en cas de doublon, un message préviendra que tel ou tel patient existe déjà dans le répertoire existant, et demandera de confirmer ou non le remplacement…

Les patients importés sont à présent ajoutés au répertoire « Patients ». L’ouverture de chacune de ces fiches permettra de confirmer que toutes les données d’état-civil ont bien été importées.

Au total, il s’agit d’une procédure aisée, efficace et pratiquement immédiate. Se souvenir toutefois qu’il ne faut pas changer la disposition ou le contenu des colonnes du modèle, et qu’il faut l’enregistrer sans changer le nom au format csv…